已发布 2023年1月12日
一览
- 发生了什么变化
- 美国和瑞士签署药品生产质量管理规范协议
- 哪些人会受到影响
- Life Sciences
- 商业影响
- 2023年1月12日，美国和瑞士签署了《美国-瑞士药品良好生产规范（GMP）相互承认协议（MRA）》。
概述
2023年1月12日，美国和瑞士签署了《美国-瑞士药品良好生产规范（GMP）相互承认协议（MRA）》。
参加签字仪式的有美国副贸易代表杰米·怀特、美国食品药品监督管理局政策、立法和国际事务副局长安迪·弗里斯特德、瑞士联邦经济事务国务秘书处国务秘书海伦娜·布德利格·阿蒂达以及瑞士药品管理局管理服务和国际事务主管约尔格·施莱普费尔博士。
“这项互认协议将有助于简化药品流通，是朝着建立更安全、更强大、更可靠的供应链迈出的正确一步，从而最大限度地减少药品短缺，”杰米·怀特大使说。
鉴于国外生产和采购的复杂性，药品供应链的监管难度日益增加。相互关系协议（MRA）提供了一个重要的政策工具，可以加强与理念相近的监管机构和贸易机构的合作，从而更好地监管药品供应链的关键环节。新冠疫情凸显了全球监管合作的必要性，包括相互关系协议等机制。
互认协议将允许美国和瑞士当局共享其对药品生产设施进行例行GMP检查的文件，从而减少不必要的成本和重复工作。效率的提高将使两国当局能够更好地行使各自的监管自由裁量权，将资源重新分配到最需要的地方，从而确保进口到两国的所有药品都尽可能安全。
本相互协议包含以下方面的规定：
- 涵盖的检验和产品；
- 当监管机构打算接受对方提供的官方GMP文件时；
- 监管机构之间将如何相互传递正式的GMP文件；
- 在何种情况下，各监管机构会要求对方进行检查；
- 在何种情况下，监管机构可以出于相互关系协议的目的暂停另一方的资格；以及
- 为促进MRA的有效运作，设立了两个不同的委员会。
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