美国食品药品监督管理局（FDA）发布针对中国制造呼吸器的紧急使用授权变更。

这些变更包括：• 基于独立实验室测试所记录的可接受性能标准的授权标准；• 允许进口商申请紧急使用授权 (EUA)，并指示制造商提供授权进口商名单；• 增加对中国国家药品监督管理局 (NMPA) 注册认证的认可；• 修改授权范围，描述 FDA 在有理由相信呼吸器不再符合授权条件时，将如何从附录 A 中移除呼吸器的流程。

根据 5 月 7 日生效的新版紧急使用授权 (EUA)，呼吸器要被列入附录 A 并获得授权，必须满足以下资格标准之一：

1. 该产品由一家实体制造，该实体拥有一个或多个美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 对其生产的其它型号 FFR 的认证，且该等认证符合其他国家适用的授权标准，并可由 FDA 进行验证；或

2. 它已获得相关司法管辖区的监管授权，包括由相应省级或市级监管机构颁发的中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书，且该证书可由美国食品药品监督管理局（FDA）进行认证和核实；或

3. 该产品此前已列入 2020 年 4 月 3 日授权函附录 A 中，作为授权呼吸器，因为其性能符合适用标准（测试报告已记录在案），并且已由 NIOSH 使用 NIOSH 标准测试程序 (STP) TEB-APR-STP-0059 的修改版本，在本 EUA 签发之日起 45 个日历日内对其颗粒物过滤效率进行了评估，并且 NIOSH 测试结果表明其最小和最大过滤效率均大于或等于 95%。

根据第三项标准，FDA将对已进口的呼吸器批次进行抽样检测。如果制造商在本次紧急使用授权重新发布时尚未向美国发货，FDA将与符合此标准的制造商合作，以便在呼吸器抵达美国入境口岸后对其进行抽样检测。

如果呼吸器不符合资格标准，则该呼吸器仍可能符合授权的资格标准。非医用口罩紧急使用授权此外，在 COVID-19 疫情期间，FDA 通常不打算反对在医疗机构之外进口和使用呼吸器，将其作为普通口罩使用，如[此处应插入相关说明]中所述。FDA发布的题为《冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器执法政策》的指导意见。

该信息直接来源于美国食品药品监督管理局（FDA）的最新公告。