Die FDA ändert die Notfallzulassung für in China hergestellte Atemschutzmasken.

Die Änderungen umfassen: • Kriterien für die Zulassung basierend auf akzeptabler Leistung gemäß Standards, dokumentiert durch unabhängige Labortests • Die Möglichkeit für Importeure, eine Notfallzulassung (EUA) zu beantragen, und die Anweisung an Hersteller, eine Liste der zugelassenen Importeure bereitzustellen • Die Anerkennung der Registrierungszertifizierung der Chinesischen Nationalen Vereinigung für Medizinprodukte (NMPA) • Die Änderung des Geltungsbereichs der Zulassung, um ein Verfahren zu beschreiben, das die FDA anwenden wird, um Atemschutzgeräte aus Anhang A zu entfernen, wenn die FDA Grund zu der Annahme hat, dass das Atemschutzgerät nicht mehr für die Zulassung geeignet ist.

Gemäß der neuen Notfallzulassung vom 7. Mai muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein, damit ein Atemschutzgerät als zugelassen in Anhang A aufgenommen werden kann:

1. Es wird von einem Unternehmen hergestellt, das über eine oder mehrere NIOSH-Zulassungen für andere FFR-Modelle verfügt, die gemäß den geltenden Zulassungsstandards anderer Länder hergestellt werden und von der FDA überprüft werden können; oder

2. Es verfügt über eine behördliche Zulassung gemäß einer Gerichtsbarkeit, einschließlich der Registrierungsbescheinigung der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) durch eine zuständige Provinz- oder Stadtbehörde, die von der FDA authentifiziert und verifiziert werden kann; oder

3. Es war zuvor in Anhang A des Zulassungsschreibens vom 3. April 2020 als zugelassene Atemschutzmaske aufgeführt, da es gemäß den geltenden Normen eine akzeptable Leistung erbrachte, wie aus Testberichten hervorgeht, innerhalb von 45 Kalendertagen nach Erteilung dieser Notfallzulassung von NIOSH anhand einer modifizierten Version des NIOSH-Standardtestverfahrens (STP) TEB-APR-STP-0059 auf seine Partikelfiltrationseffizienz geprüft wurde und die Ergebnisse der NIOSH-Tests eine minimale und maximale Filtrationseffizienz von mindestens 95 Prozent belegen.

Die FDA wird gemäß Kriterium drei Stichproben von Atemschutzmasken aus bereits importierten Chargen entnehmen. Falls ein Hersteller zum Zeitpunkt der Neuausstellung dieser Notfallzulassung noch keine Atemschutzmasken in die Vereinigten Staaten geliefert hat, wird die FDA mit einem Hersteller, der die Voraussetzungen für dieses Kriterium erfüllt, zusammenarbeiten, um nach Ankunft der Masken in einem US-Einfuhrhafen Stichproben zu entnehmen.

Wenn Atemschutzgeräte die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können sie dennoch die Zulassungskriterien gemäß den geltenden Bestimmungen erfüllen.Gesichtsmasken (nicht-chirurgisch) EUADarüber hinaus beabsichtigt die FDA während der COVID-19-Pandemie im Allgemeinen nicht, Einwände gegen die Einfuhr und Verwendung eines Atemschutzmaskenmodells außerhalb von Gesundheitseinrichtungen als allgemeine Gesichtsmaske zu erheben, wie in [Referenz einfügen] beschrieben.Leitlinien der FDA mit dem Titel „Durchsetzungspolitik für Gesichtsmasken und Atemschutzgeräte während des öffentlichen Gesundheitsnotstands aufgrund der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)“.

Diese Informationen wurden direkt von der FDA in einer ihrer Aktualisierungen entnommen.