De un vistazo
- Que cambio
- Estados Unidos y Suiza firman un acuerdo sobre buenas prácticas de fabricación farmacéutica.
- A quien afecta
- Life Sciences
- Impacto empresarial
- Estados Unidos y Suiza firmaron el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Farmacéuticas entre EE. UU. y Suiza el 12 de enero de 2023.
Descripción general
Estados Unidos y Suiza firmaron el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Farmacéuticas entre EE. UU. y Suiza el 12 de enero de 2023.
Entre los firmantes que participaron en la ceremonia se encontraban la Representante Adjunta de Comercio de Estados Unidos, Jayme White; la Comisionada Adjunta de la FDA para Política, Legislación y Asuntos Internacionales, Andi Fristedt; la Secretaria de Estado de la Secretaría de Estado para Asuntos Económicos, Helena Budliger Artieda; y el Jefe de Servicios de Gestión y Asuntos Internacionales de Swissmedic, el Dr. Jörg Schläpfer.
“Este acuerdo de reconocimiento mutuo contribuirá a agilizar el movimiento de productos farmacéuticos y supone un paso en la dirección correcta para crear una cadena de suministro más segura, sólida y fiable que minimice la escasez de medicamentos”, declaró la embajadora Jayme White.
La supervisión de las cadenas de suministro de productos farmacéuticos se ha vuelto más compleja debido a la dificultad de la producción y el abastecimiento en el extranjero. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) constituye una herramienta política importante para fomentar la cooperación con autoridades reguladoras y comerciales afines, con el fin de mejorar la supervisión de aspectos clave de la cadena de suministro de medicamentos. La pandemia de COVID-19 ha acentuado la necesidad de colaboración regulatoria global, incluyendo enfoques como los ARM.
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) permitirá a las autoridades estadounidenses y suizas compartir documentos de sus inspecciones rutinarias de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en instalaciones farmacéuticas, lo que reduce costos innecesarios y esfuerzos duplicados. Esta mayor eficiencia permitirá a ambas autoridades ejercer mejor su discreción regulatoria para reasignar recursos donde más se necesiten, garantizando así que todos los medicamentos importados a ambos países sean lo más seguros posible.
Este Acuerdo de Reconocimiento Mutuo incluye disposiciones relativas a:
- inspecciones y productos cubiertos;
- cuando los organismos reguladores tienen la intención de aceptar documentos oficiales de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la otra parte;
- cómo los organismos reguladores se transmitirán entre sí los documentos oficiales de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF);
- ¿En qué circunstancias espera cada organismo regulador solicitar al otro que realice inspecciones?
- en qué circunstancias un regulador puede suspender al otro a efectos del MRA; y
- la creación de dos comités diferentes para facilitar el funcionamiento eficaz de la MRA.
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