De un vistazo
- Accion recomendada
- Confirme la cobertura del producto y las clasificaciones del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (SA), la exposición al arancel modelo y revise las opciones de zona franca, origen y mitigación antes de la fecha de entrada en vigor correspondiente.
- Fecha de entrada en vigor
- 31 de julio de 2026 (empresas del Anexo III); 29 de septiembre de 2026 (otros importadores afectados)
- Que cambio
- La Proclamación 11020 añade aranceles de la Sección 232 a ciertos productos farmacéuticos patentados e ingredientes farmacéuticos, con fechas de entrada en vigor específicas para cada empresa y fechas más generales.
- A quien afecta
- Importadores de productos farmacéuticos patentados, principios activos farmacéuticos (API) y materias primas clave, incluidos los operadores de zonas francas y las empresas que dependen de programas de preferencias.
- Impacto empresarial
- Los aranceles pueden alcanzar hasta el 100% dependiendo del tipo de producto, su origen y la participación en el programa, y las obligaciones de declaración comienzan a partir de la primera fecha de entrada en vigor.
Acciones recomendadas
¿Qué deberían hacer los importadores a continuación?
- Determinar si los productos importados son productos farmacéuticos patentados o ingredientes farmacéuticos asociados.
- Confirme si los productos califican como medicamentos genéricos.
- Evaluar el impacto del país de origen en el tratamiento arancelario aplicable.
- Revise la elegibilidad del producto para conocer las exclusiones y exenciones disponibles.
- Evaluar si las inversiones manufactureras existentes o planificadas en EE. UU. pueden optar a un tratamiento arancelario reducido.
- Analizar las oportunidades de reembolso de aranceles para recuperarlos.
- Evaluar los procedimientos de la Zona Franca y los requisitos para obtener el estatus de extranjero privilegiado.
- Consulta las directrices del Departamento de Comercio y de la CBP para conocer los requisitos de implementación adicionales.
Punto clave
Los aranceles farmacéuticos de la Sección 232 crean plazos de cumplimiento escalonados y una posible exposición a aranceles severos: los importadores deben confirmar la cobertura, las obligaciones de presentación de informes y las opciones de mitigación antes del 31 de julio y el 29 de septiembre de 2026.
Descripción general
Estados Unidos ha implementado nuevas medidas arancelarias en virtud de la Sección 232 sobre ciertos productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos patentados importados, alegando preocupaciones de seguridad nacional relacionadas con la dependencia de la cadena de suministro farmacéutico y la capacidad de fabricación nacional.
Las nuevas medidas establecen aranceles basados en el tipo de producto, el país de origen y la elegibilidad para los compromisos de fabricación nacional aprobados.
El 2 de abril de 2026, el Presidente emitió la Proclamación 11020, que impone aranceles adicionales a ciertas importaciones de productos farmacéuticos patentados e ingredientes farmacéuticos patentados, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos (API) y las materias primas clave.
Las medidas entran en vigor:
- 31 de julio de 2026 para productos de empresas específicamente identificadas en el Anexo III de la Proclamación.
- 29 de septiembre de 2026 para productos de todas las demás compañías.
A partir del 31 de julio de 2026, los importadores de productos farmacéuticos afectados deberán cumplir con los requisitos de información de la CBP asociados con el nuevo programa arancelario farmacéutico de la Sección 232, incluso durante los períodos en los que aún no se deban pagar aranceles adicionales.
El programa farmacéutico de la Sección 232 establece diferentes resultados arancelarios dependiendo del origen de la mercancía y de la participación del fabricante en programas aprobados por el gobierno de EE. UU.
Los productos farmacéuticos patentados cubiertos y los ingredientes farmacéuticos asociados generalmente están sujetos a una tasa arancelaria que puede alcanzar 100% ad valorem.
Socios comerciales estratégicos europeos y asiáticos: Se aplica una tasa arancelaria reducida a los productos originarios de: Estados miembros de la Unión Europea, Japón, Corea del Sur, Suiza y Liechtenstein. Estos productos generalmente están sujetos a una tasa arancelaria del 15%, a menos que se aplique una tasa más baja en virtud de otra disposición de la proclamación.
Reino Unido: Los productos originarios del Reino Unido están exentos de aranceles.
Empresas con planes de relocalización aprobados: Los fabricantes con planes aprobados por el Departamento de Comercio para aumentar la producción farmacéutica en Estados Unidos pueden optar a una reducción significativa de los aranceles. Esta reducción tiene como objetivo incentivar la inversión en la fabricación de productos farmacéuticos y la localización de la cadena de suministro dentro de Estados Unidos.
Empresas con acuerdos de precios de nación más favorecida (NMF) y de producción nacional: Ciertas empresas que cuenten con compromisos de fabricación nacional aprobados y acuerdos de precios farmacéuticos de nación más favorecida (NMF) con el Gobierno de los Estados Unidos pueden optar a un tratamiento arancelario cero temporal hasta el 20 de enero de 2029.
En virtud de esta proclamación, varias categorías de productos farmacéuticos pueden acogerse al tratamiento libre de aranceles, entre ellas, los medicamentos huérfanos, los medicamentos nucleares, las terapias derivadas del plasma, los tratamientos de fertilidad, las terapias celulares y génicas, los conjugados anticuerpo-fármaco y los productos farmacéuticos para la salud animal. La elegibilidad para estas exenciones depende de los criterios establecidos por el Departamento de Comercio y otras agencias federales.
La proclamación excluye específicamente los productos farmacéuticos genéricos y los ingredientes farmacéuticos genéricos de la actual medida arancelaria de la Sección 232.
Acuerdos de Libre Comercio y Programas de Preferencias
El hecho de poder optar a un trato preferencial en virtud de los acuerdos de libre comercio o los programas de preferencias comerciales de Estados Unidos no elimina la aplicación de los aranceles de la Sección 232 cuando corresponda.
La proclamación tiene importantes implicaciones para las operaciones en las zonas de libre comercio.
Los productos farmacéuticos afectados que se admitan en una Zona Franca de EE. UU. a partir de la fecha de entrada en vigor generalmente deben admitirse con estatus de producto extranjero privilegiado.
Los importadores deben inmediatamente:
Este aviso se proporciona únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento legal. La información se basa en fuentes gubernamentales de acceso público, la Proclamación Presidencial 11020 y las directrices de implementación de la CBP disponibles al 31 de julio de 2026. Las medidas comerciales, los aranceles, las exclusiones, los requisitos de información y los procedimientos administrativos pueden modificarse, aclararse o complementarse mediante avisos posteriores en el Registro Federal, directrices de la CBP u otras acciones gubernamentales. Los importadores deben consultar con asesores legales calificados y profesionales en cumplimiento normativo comercial antes de tomar decisiones basadas en la evolución de las políticas comerciales.
Fuentes
Referencias oficiales
- Proclamación Presidencial 11020 - Casa Blanca - 2026-04-02
- Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos - CBP - 2026
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