La FDA emite cambios en la Autorización de Uso de Emergencia para respiradores fabricados en China.

Los cambios incluyen: • Criterios de autorización basados en un desempeño aceptable según los estándares documentados por pruebas de laboratorio independientes • La capacidad de los importadores para solicitar la EUA y la obligación de que los fabricantes proporcionen una lista de importadores autorizados • El reconocimiento adicional de la certificación de registro de la Asociación Nacional China de Productos Médicos (NMPA) • La modificación del Alcance de la Autorización para describir un proceso que la FDA utilizará para eliminar los respiradores del Apéndice A si la FDA tiene motivos para creer que el respirador ya no es elegible para la autorización.

Según la nueva Autorización de Uso de Emergencia (EUA) del 7 de mayo, para que un respirador se añada al Apéndice A como autorizado, debe cumplirse uno de los siguientes criterios de elegibilidad:

1. Es fabricado por una entidad que posee una o más aprobaciones NIOSH para otros modelos de FFR producidos de acuerdo con las normas de autorización aplicables en otros países que pueden ser verificadas por la FDA; o

2. Cuenta con una autorización reglamentaria bajo una jurisdicción, incluyendo la certificación de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) por una autoridad reguladora provincial o municipal apropiada, que puede ser autenticada y verificada por la FDA; o

3. Anteriormente figuraba en el Apéndice A de la carta de autorización del 3 de abril de 2020 como respirador autorizado porque demostró un rendimiento aceptable según las normas aplicables, como lo documentan los informes de prueba, NIOSH evaluó su eficiencia de filtración de partículas utilizando una versión modificada del Procedimiento de prueba estándar (STP) TEB-APR-STP-0059 de NIOSH dentro de los 45 días calendario posteriores a la fecha de emisión de esta EUA, y los resultados de las pruebas de NIOSH indican una eficiencia de filtración mínima y máxima mayor o igual al 95 por ciento.

La FDA tomará muestras de respiradores de lotes ya importados conforme al criterio tres. Si un fabricante no ha enviado respiradores a Estados Unidos en el momento de la renovación de esta Autorización de Uso de Emergencia (EUA), la FDA colaborará con un fabricante que cumpla con este criterio para tomar muestras de los respiradores una vez que lleguen a un puerto de entrada estadounidense.

Si los respiradores no cumplen con los criterios de elegibilidad, el respirador aún puede cumplir con los criterios de elegibilidad para la autorización según elMascarillas faciales (no quirúrgicas) EUAAdemás, durante la COVID-19, la FDA generalmente no tiene la intención de oponerse a la importación y el uso de un modelo de respirador fuera de los entornos sanitarios, como una mascarilla facial general, como se describe enGuía de la FDA titulada Política de aplicación de la normativa sobre mascarillas y respiradores durante la emergencia de salud pública por la enfermedad del coronavirus (COVID-19).

Esta información se ha obtenido directamente de la FDA en una de sus actualizaciones.