美國食品藥物管理局（FDA）發布針對中國製造呼吸器的緊急使用授權變更。

這些變更包括：• 基於獨立實驗室測試所記錄的可接受性能標準的授權標準；• 允許進口商申請緊急使用授權 (EUA)，並指示製造商提供授權進口商名單；• 增加對中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 註冊認證的認可；• 修改授權範圍，描述 FDA 在有理由相信呼吸器中，將不再符合授權條件時，如何從附錄 A 描述 FDA 在有理由相信呼吸器中移除呼吸條件時，如何從附錄 A 描述 FDA 在有理由相信呼吸器中移除呼吸條件時，將如何從附錄流程移除。

根據 5 月 7 日生效的新版緊急使用授權 (EUA)，呼吸器要被列入附錄 A 並獲得授權，必須滿足以下資格標準之一：

1. 該產品由實體製造，該實體擁有一個或多個美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 對其生產的其它型號 FFR 的認證，且該等認證符合其他國家適用的授權標準，並可由 FDA 進行驗證；或

2. 它已獲得相關司法管轄區的監管授權，包括由相應省級或市級監管機構頒發的中國國家藥品監督管理局（NMPA）註冊證書，且該證書可由美國食品藥品監督管理局（FDA）進行認證和核實；或

3. 本產品先前已列入 2020 年 4 月 3 日授權函附錄 A 中，作為授權呼吸器，因為其性能符合適用標準（測試報告已記錄在案），並且已由 NIOSH 使用 NIOSH 標準測試程序 (STP) TEB-APR-STP-0059 的修改版本，在本次日曆測試結果顯示其最小和最大過濾效率均大於或等於 95%。

根據第三項標準，FDA將對已進口的呼吸器批次進行抽樣檢測。如果製造商在本次緊急使用授權重新發佈時尚未向美國發貨，FDA將與符合此標準的製造商合作，以便在呼吸器抵達美國入境口岸後對其進行抽樣檢測。

如果呼吸器不符合資格標準，則該呼吸器仍可能符合授權的資格標準。非醫用口罩緊急使用授權此外，在 COVID-19 疫情期間，FDA 通常不打算反對在醫療機構之外進口和使用呼吸器，將其作為普通口罩使用，如[此處應插入相關說明]中所述。FDA發布的題為《冠狀病毒病（COVID-19）公共衛生緊急事件期間口罩和呼吸器執法政策》的指導意見。

此資訊直接來自美國食品藥物管理局（FDA）的最新公告。