A FDA emite alterações na Autorização de Uso Emergencial para Respiradores Fabricados na China.

As alterações incluem: • Critérios para autorização baseados no desempenho aceitável em relação aos padrões documentados por testes laboratoriais independentes; • A possibilidade de importadores solicitarem a Autorização de Uso Emergencial (EUA) e a exigência de que os fabricantes forneçam uma lista de importadores autorizados; • A inclusão do reconhecimento da certificação de registro da Associação Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA); • A alteração do Escopo da Autorização para descrever um processo que a FDA utilizará para remover respiradores do Apêndice A, caso a FDA tenha motivos para acreditar que o respirador não é mais elegível para autorização.

De acordo com a nova Autorização de Uso Emergencial (EUA) de 7 de maio, para que um respirador seja adicionado ao Apêndice A como autorizado, um dos seguintes critérios de elegibilidade deve ser atendido:

1. É fabricado por uma entidade que detém uma ou mais aprovações do NIOSH para outros modelos de respiradores filtrantes produzidos de acordo com as normas de autorização aplicáveis em outros países, que podem ser verificadas pela FDA; ou

2. Possui autorização regulamentar em uma jurisdição, incluindo a certificação de registro da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) por uma autoridade regulatória provincial ou municipal apropriada, que pode ser autenticada e verificada pelo FDA; ou

3. Anteriormente, constava no Apêndice A da carta de autorização de 3 de abril de 2020 como um respirador autorizado, pois demonstrou desempenho aceitável de acordo com os padrões aplicáveis, conforme documentado por relatórios de teste, teve sua eficiência de filtração de partículas avaliada pelo NIOSH usando uma versão modificada do Procedimento de Teste Padrão (STP) TEB-APR-STP-0059 do NIOSH dentro de 45 dias corridos da data de emissão desta Autorização de Uso Emergencial (EUA) e possui resultados de testes do NIOSH que indicam uma eficiência de filtração mínima e máxima igual ou superior a 95%.

A FDA coletará amostras de respiradores de lotes já importados, conforme o critério três. Se um fabricante não tiver enviado respiradores para os Estados Unidos no momento da renovação desta Autorização de Uso Emergencial (EUA), a FDA trabalhará com um fabricante elegível para este critério a fim de coletar amostras dos respiradores assim que chegarem a um porto de entrada dos EUA.

Se os respiradores não atenderem aos critérios de elegibilidade, eles ainda poderão atender aos critérios de elegibilidade para autorização de acordo com oMáscaras faciais (não cirúrgicas) EUAAlém disso, durante a COVID-19, a FDA geralmente não pretende se opor à importação e ao uso de um modelo de respirador fora de ambientes de saúde, como uma máscara facial comum, conforme descrito emDiretrizes da FDA intituladas "Política de Fiscalização para Máscaras Faciais e Respiradores Durante a Emergência de Saúde Pública da Doença do Coronavírus (COVID-19)".

Esta informação foi obtida diretamente da FDA em uma de suas atualizações.