In sintesi
- Cosa è cambiato?
- Stati Uniti e Svizzera firmano un accordo sulle buone pratiche di fabbricazione dei prodotti farmaceutici.
- Chi è interessato?
- Life Sciences
- Impatto sul business
- Il 12 gennaio 2023, gli Stati Uniti e la Svizzera hanno firmato l'Accordo di mutuo riconoscimento delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel settore farmaceutico.
Panoramica
Il 12 gennaio 2023, gli Stati Uniti e la Svizzera hanno firmato l'Accordo di mutuo riconoscimento delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel settore farmaceutico.
Tra i firmatari che hanno partecipato alla cerimonia figuravano il vice rappresentante commerciale degli Stati Uniti Jayme White, il vice commissario della FDA per le politiche, la legislazione e gli affari internazionali Andi Fristedt, il segretario di Stato per la Segreteria di Stato per gli affari economici Helena Budliger Artieda e il responsabile dei servizi di gestione e degli affari internazionali di Swissmedic, il dottor Jörg Schläpfer.
"Questo accordo di mutuo riconoscimento contribuirà a snellire la circolazione dei prodotti farmaceutici ed è un passo nella giusta direzione per creare una catena di approvvigionamento più sicura, solida e affidabile, che riduca al minimo le carenze di farmaci", ha dichiarato l'ambasciatrice Jayme White.
Il monitoraggio delle catene di approvvigionamento dei prodotti farmaceutici è diventato più difficile a causa della complessità della produzione e dell'approvvigionamento all'estero. Gli accordi di mutua regolamentazione (MRA) rappresentano un importante strumento politico per promuovere la cooperazione con autorità regolatorie e commerciali che condividono gli stessi obiettivi, al fine di migliorare la supervisione degli aspetti chiave della catena di approvvigionamento dei farmaci. La pandemia di COVID-19 ha accentuato la necessità di una collaborazione regolatoria globale, compresi approcci come gli MRA.
L'accordo di mutuo riconoscimento (MRA) consentirà alle autorità statunitensi e svizzere di condividere la documentazione relativa alle ispezioni di routine sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) degli impianti di produzione farmaceutica, riducendo così costi superflui e duplicazioni di sforzi. Questa maggiore efficienza permetterà alle due autorità di esercitare al meglio la propria discrezionalità normativa, riallocando le risorse dove sono più necessarie e garantendo che tutti i farmaci importati nei due Paesi siano il più sicuri possibile.
Il presente accordo di mutuo riconoscimento include disposizioni riguardanti:
- Ispezioni e prodotti coperti;
- quando gli enti regolatori intendono accettare documenti GMP ufficiali dall'altro;
- come gli enti regolatori si scambieranno i documenti ufficiali GMP;
- in quali circostanze ciascun ente regolatore prevede di richiedere all'altro di effettuare ispezioni;
- in quali circostanze un ente regolatore può sospendere l'altro ai fini dell'MRA; e
- l'istituzione di due comitati distinti per agevolare il funzionamento efficace dell'MRA.
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