Le nuove tariffe farmaceutiche previste dalla Sezione 232 introducono significative implicazioni in termini di conformità e catena di approvvigionamento per gli importatori.

Le nuove misure stabiliscono le tariffe doganali in base al tipo di prodotto, al paese di origine e all'ammissibilità agli impegni di produzione nazionale approvati.

Il 2 aprile 2026, il Presidente ha emanato il Proclama 11020, imponendo dazi aggiuntivi su alcune importazioni di farmaci brevettati e ingredienti farmaceutici brevettati, inclusi i principi attivi farmaceutici (API) e le principali materie prime.

Le misure entrano in vigore:

A partire dal 31 luglio 2026, gli importatori di prodotti farmaceutici interessati sono tenuti a conformarsi agli obblighi di segnalazione del CBP (Customs and Border Protection) relativi al nuovo programma tariffario farmaceutico di cui alla Sezione 232, anche durante i periodi in cui potrebbero non essere ancora dovuti dazi aggiuntivi.

Il programma farmaceutico della Sezione 232 stabilisce diverse tariffe a seconda dell'origine della merce e della partecipazione del produttore a programmi approvati dal governo statunitense.

I farmaci brevettati coperti e i relativi ingredienti farmaceutici sono generalmente soggetti a un'aliquota tariffaria che può raggiungere 100% ad valorem.

Partner commerciali strategici europei e asiatici: ai prodotti originari di: Stati membri dell'Unione europea, Giappone, Corea del Sud, Svizzera e Liechtenstein. Questi prodotti sono generalmente soggetti a una tariffa ridotta. aliquota tariffaria del 15%, a meno che non si applichi un'aliquota inferiore ai sensi di un'altra disposizione del proclama.

Regno Unito: I prodotti originari del Regno Unito sono esenti da dazi doganali.

Aziende con piani di rientro della produzione approvati: i produttori con piani approvati dal Dipartimento del Commercio per aumentare la produzione farmaceutica negli Stati Uniti possono beneficiare di un'aliquota tariffaria significativamente ridotta. L'aliquota ridotta ha lo scopo di incentivare gli investimenti nella produzione farmaceutica e la localizzazione della catena di approvvigionamento all'interno degli Stati Uniti.

Aziende con accordi di rilocalizzazione della produzione e di trattamento dei prezzi MFN: Alcune aziende che hanno sia impegni approvati per la produzione nazionale, sia accordi di trattamento dei prezzi farmaceutici MFN (Most-Favored-Nation) con il governo degli Stati Uniti, potrebbero beneficiare di un trattamento temporaneo a dazio zero fino al 20 gennaio 2029.

Diverse categorie di prodotti farmaceutici potrebbero beneficiare dell'esenzione dai dazi doganali prevista dal proclama, tra cui farmaci orfani, medicinali nucleari, terapie derivate dal plasma, trattamenti per la fertilità, terapie cellulari e geniche, coniugati anticorpo-farmaco e farmaci per la salute animale. L'ammissibilità a tali esenzioni dipende dai criteri stabiliti dal Dipartimento del Commercio e da altre agenzie federali.

Il proclama esclude espressamente i farmaci generici e i principi attivi farmaceutici generici dall'attuale provvedimento tariffario previsto dalla Sezione 232.

Accordi di libero scambio e programmi di preferenza

L'ammissibilità al trattamento preferenziale previsto dagli accordi di libero scambio o dai programmi di preferenze commerciali degli Stati Uniti non esclude l'applicazione delle tariffe previste dalla Sezione 232, ove applicabili.

Il proclama contiene importanti implicazioni per le operazioni nelle zone di libero scambio.

I prodotti farmaceutici interessati, introdotti in una zona di libero scambio statunitense a partire dalla data di entrata in vigore della normativa, devono generalmente essere ammessi con lo status di prodotto estero privilegiato.

Gli importatori devono immediatamente:

Il presente avviso è fornito a solo scopo informativo e non costituisce consulenza legale. Le informazioni si basano su fonti governative pubblicamente disponibili, sul Proclama Presidenziale 11020 e sulle linee guida di attuazione del CBP disponibili al 31 luglio 2026. Misure commerciali, aliquote tariffarie, esclusioni, obblighi di segnalazione e procedure amministrative possono essere modificati, chiariti o integrati tramite successive comunicazioni sul Federal Register, linee guida del CBP o altre azioni governative. Gli importatori sono invitati a consultare un legale qualificato e professionisti della conformità commerciale prima di prendere decisioni basate sull'evoluzione delle politiche commerciali.