La FDA ha emesso modifiche all'autorizzazione all'uso di emergenza per i respiratori prodotti in Cina.

Le modifiche includono: • Criteri di autorizzazione basati su prestazioni accettabili rispetto agli standard documentati da test di laboratorio indipendenti • La possibilità per gli importatori di richiedere l'EUA e l'obbligo per i produttori di fornire un elenco di importatori autorizzati • L'aggiunta del riconoscimento della certificazione di registrazione della Chinese National Medical Products Association (NMPA) • La modifica dell'ambito di autorizzazione per descrivere una procedura che la FDA utilizzerà per rimuovere i respiratori dall'Appendice A se la FDA ha motivo di ritenere che il respiratore non sia più idoneo all'autorizzazione.

In base alla nuova autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del 7 maggio, affinché un respiratore possa essere aggiunto all'Appendice A come dispositivo autorizzato, è necessario che sia soddisfatto uno dei seguenti criteri di ammissibilità:

1. È prodotto da un'entità che detiene una o più approvazioni NIOSH per altri modelli di FFR prodotti in conformità con gli standard di autorizzazione applicabili in altri paesi che possono essere verificati dalla FDA; oppure

2. Ha un'autorizzazione regolamentare ai sensi di una giurisdizione, inclusa la certificazione di registrazione dell'Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA) da parte di un'autorità regolamentare provinciale o municipale appropriata, che può essere autenticata e verificata dalla FDA; oppure

3. Era precedentemente elencato nell'Appendice A della lettera di autorizzazione del 3 aprile 2020 come respiratore autorizzato perché ha dimostrato prestazioni accettabili secondo gli standard applicabili, come documentato dai rapporti di prova, ha avuto un'efficienza di filtrazione delle particelle valutata dal NIOSH utilizzando una versione modificata della procedura di prova standard (STP) TEB-APR-STP-0059 del NIOSH entro 45 giorni di calendario dalla data di emissione della presente EUA e ha risultati dei test NIOSH che indicano un'efficienza di filtrazione minima e massima maggiore o uguale al 95%.

La FDA preleverà campioni di respiratori da lotti di respiratori già importati secondo il terzo criterio. Se un produttore non ha spedito respiratori negli Stati Uniti al momento del rinnovo di questa autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), la FDA collaborerà con un produttore idoneo a questo criterio per prelevare campioni di respiratori una volta che questi arriveranno in un porto di ingresso statunitense.

Se i respiratori non soddisfano i criteri di ammissibilità, il respiratore può comunque soddisfare i criteri di ammissibilità per l'autorizzazione ai sensi dellaMascherine facciali (non chirurgiche) EUAInoltre, durante il COVID-19, la FDA generalmente non intende opporsi all'importazione e all'uso di un modello di respiratore al di fuori degli ambienti sanitari, come maschera facciale generica, come descritto inLinee guida della FDA intitolate "Politiche di applicazione delle norme per mascherine e respiratori durante l'emergenza sanitaria pubblica dovuta alla malattia da coronavirus (COVID-19)".

Queste informazioni sono state ottenute direttamente dalla FDA in uno dei loro aggiornamenti.