Auf einen Blick
- Was hat sich geändert?
- Die Vereinigten Staaten und die Schweiz unterzeichnen Abkommen über gute Herstellungspraxis für Arzneimittel
- Wer ist betroffen?
- Life Sciences
- Auswirkungen auf das Geschäft
- Die Vereinigten Staaten und die Schweiz unterzeichneten am 12. Januar 2023 das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zwischen den USA und der Schweiz.
Überblick
Die Vereinigten Staaten und die Schweiz unterzeichneten am 12. Januar 2023 das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zwischen den USA und der Schweiz.
Zu den Unterzeichnern, die an der Zeremonie teilnahmen, gehörten die stellvertretende Handelsbeauftragte der Vereinigten Staaten, Jayme White, die stellvertretende Kommissarin der FDA für Politik, Gesetzgebung und internationale Angelegenheiten, Andi Fristedt, die Staatssekretärin im Staatssekretariat für Wirtschaft, Helena Budliger Artieda, und der Leiter der Management Services und internationalen Angelegenheiten von Swissmedic, Dr. Jörg Schläpfer.
„Dieses MRA wird dazu beitragen, den Warenverkehr mit pharmazeutischen Produkten zu vereinfachen und ist ein Schritt in die richtige Richtung, um eine sicherere, stärkere und zuverlässigere Lieferkette zu schaffen, die Arzneimittelengpässe minimiert“, sagte Botschafterin Jayme White.
Die Überwachung der Lieferketten für Arzneimittel hat sich aufgrund der Komplexität ausländischer Produktion und Beschaffung erschwert. Multilaterale Regulierungsabkommen (MRA) bieten ein wichtiges Instrument, um die Zusammenarbeit mit gleichgesinnten Regulierungs- und Handelsbehörden zu stärken und so die Aufsicht über zentrale Aspekte der Arzneimittellieferkette zu verbessern. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit globaler regulatorischer Zusammenarbeit, einschließlich solcher Ansätze wie MRA, noch verstärkt.
Das MRA ermöglicht es den US-amerikanischen und schweizerischen Behörden, Dokumente aus ihren routinemäßigen GMP-Inspektionen von pharmazeutischen Produktionsstätten auszutauschen. Dadurch werden unnötige Kosten und Doppelarbeit vermieden. Die verbesserte Effizienz versetzt die beiden Behörden in die Lage, ihren jeweiligen Ermessensspielraum besser auszuüben und Ressourcen dort einzusetzen, wo sie am dringendsten benötigt werden. So wird sichergestellt, dass alle in die beiden Länder importierten Arzneimittel so sicher wie möglich sind.
Dieses MRA enthält Bestimmungen hinsichtlich:
- abgedeckte Inspektionen und Produkte;
- wenn die Aufsichtsbehörden beabsichtigen, offizielle GMP-Dokumente der jeweils anderen Seite zu akzeptieren;
- wie die Aufsichtsbehörden offizielle GMP-Dokumente untereinander übermitteln werden;
- Unter welchen Umständen die einzelnen Aufsichtsbehörden die jeweils andere mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen werden;
- Unter welchen Umständen eine Aufsichtsbehörde die andere im Sinne des MRA suspendieren kann; und
- die Einrichtung zweier verschiedener Ausschüsse, um das effektive Funktionieren der MRA zu gewährleisten.
Crane Trade Services kann Ihnen bei Fragen zu diesem Thema behilflich sein. Für Unterstützung kontaktieren Sie uns bitte.CWTSConsulting@craneww.comDie
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