À primeira vista
- O que mudou?
- Estados Unidos e Suíça assinam acordo de Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica
- Quem é afetado?
- Life Sciences
- Impacto nos negócios
- Os Estados Unidos e a Suíça assinaram o Acordo de Reconhecimento Mútuo de Boas Práticas de Fabricação (BPF) Farmacêutica EUA-Suíça em 12 de janeiro de 2023.
Visão geral
Os Estados Unidos e a Suíça assinaram o Acordo de Reconhecimento Mútuo de Boas Práticas de Fabricação (BPF) Farmacêutica EUA-Suíça em 12 de janeiro de 2023.
Entre os signatários que participaram da cerimônia estavam Jayme White, Representante Comercial Adjunta dos Estados Unidos; Andi Fristedt, Comissária Adjunta de Políticas, Legislação e Assuntos Internacionais da FDA; Helena Budliger Artieda, Secretária de Estado da Secretaria de Estado para Assuntos Econômicos; e Dr. Jörg Schläpfer, Chefe de Serviços de Gestão e Assuntos Internacionais da Swissmedic.
“Este Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) ajudará a agilizar o fluxo de produtos farmacêuticos e é um passo na direção certa para criar uma cadeia de suprimentos mais segura, robusta e confiável, que minimize a escassez de medicamentos”, disse a embaixadora Jayme White.
Monitorar as cadeias de suprimentos de produtos farmacêuticos tornou-se mais difícil devido às complexidades da produção e do fornecimento no exterior. O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) oferece uma importante ferramenta política para alavancar a cooperação com autoridades regulatórias e comerciais com objetivos semelhantes, a fim de aprimorar a supervisão de aspectos-chave da cadeia de suprimentos de medicamentos. A pandemia de COVID-19 acentuou a necessidade de colaboração regulatória global, incluindo abordagens como os ARMs.
O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) permitirá que as autoridades americanas e suíças compartilhem documentos de suas inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de rotina em instalações de produção farmacêutica, reduzindo custos desnecessários e esforços duplicados. Essa maior eficiência permitirá que as duas autoridades exerçam melhor sua respectiva discricionariedade regulatória para realocar recursos onde forem mais necessários, garantindo que todos os medicamentos importados para os dois países sejam o mais seguros possível.
Este MRA inclui disposições relativas a:
- inspeções e produtos abrangidos;
- quando os reguladores pretendem aceitar documentos oficiais de BPF (Boas Práticas de Fabricação) da outra entidade;
- Como os órgãos reguladores irão transmitir os documentos oficiais de BPF (Boas Práticas de Fabricação) uns aos outros;
- Em que circunstâncias cada órgão regulador prevê solicitar que o outro realize inspeções?
- Em que circunstâncias um regulador pode suspender o outro para efeitos do MRA; e
- a criação de dois comitês distintos para facilitar o funcionamento eficaz do MRA.
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