한눈에 보기
- 무엇이 바뀌었나요?
- 미국과 스위스, 의약품 우수 제조 관리 기준(GMP) 협정 체결
- 누가 영향을 받나요?
- Life Sciences
- 사업적 영향
- 미국과 스위스는 2023년 1월 12일 미국-스위스 의약품 우수 제조 기준(GMP) 상호 인정 협정(MRA)을 체결했습니다.
개요
미국과 스위스는 2023년 1월 12일 미국-스위스 의약품 우수 제조 기준(GMP) 상호 인정 협정(MRA)을 체결했습니다.
이 서명식에는 제이미 화이트 미국 무역대표부 부대표, 앤디 프리스테트 식품의약국(FDA) 정책·법률·국제업무 담당 부국장, 헬레나 부들리거 아르티에다 국무부 경제사무국 차관, 요르그 슐래퍼 스위스 의약품청(Swissmedic) 경영 서비스 및 국제업무 담당 책임자 등이 참석했습니다.
제이미 화이트 대사는 “이번 상호인정협정(MRA)은 의약품 이동을 간소화하는 데 도움이 될 것이며, 의약품 부족 현상을 최소화하는 더욱 안전하고 강력하며 신뢰할 수 있는 공급망을 구축하는 데 있어 올바른 방향으로 나아가는 한 걸음입니다.”라고 말했습니다.
해외 생산 및 조달의 복잡성으로 인해 의약품 공급망 모니터링이 더욱 어려워졌습니다. 상호인정협정(MRA)은 뜻을 같이하는 규제 및 무역 당국과의 협력을 활용하여 의약품 공급망의 핵심적인 측면에 대한 감독을 강화하는 중요한 정책 도구입니다. 코로나19 팬데믹은 MRA와 같은 접근 방식을 포함한 글로벌 규제 협력의 필요성을 더욱 부각시켰습니다.
상호인정협정(MRA)을 통해 미국과 스위스 당국은 제약 제조 시설에 대한 정기적인 GMP 검사 관련 문서를 공유할 수 있게 되어 불필요한 비용과 중복 작업을 줄일 수 있습니다. 이러한 효율성 향상은 양국 당국이 각자의 규제 재량권을 더욱 효과적으로 행사하여 필요한 곳에 자원을 재배치할 수 있도록 함으로써 양국으로 수입되는 모든 의약품의 안전성을 최대한 보장할 것입니다.
본 상호인정협정에는 다음과 같은 조항이 포함되어 있습니다.
- 검사 및 제품 보장 범위;
- 규제 기관이 상대방으로부터 공식 GMP 문서를 수용할 의향이 있을 때;
- 규제 기관들이 공식 GMP 문서를 서로에게 어떻게 전달할 것인가?
- 각 규제기관은 어떤 상황에서 다른 규제기관에 검사를 요청할 것으로 예상하는가?
- 규제기관이 상호인정협정(MRA) 목적상 상대방의 자격을 정지시킬 수 있는 상황은 어떠한가?
- 상호인정협정(MRA)의 효율적인 운영을 위해 두 개의 별도 위원회를 설립한다.
Crane Trade Services는 이와 관련한 문의 사항에 대해 도움을 드릴 수 있습니다. 도움이 필요하시면 연락주시기 바랍니다.CWTSConsulting@craneww.com.
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