FDA, 중국산 인공호흡기 긴급사용승인 관련 변경사항 발표

변경 사항은 다음과 같습니다. • 독립적인 실험실 테스트를 통해 입증된 표준에 대한 허용 가능한 성능을 기반으로 한 승인 기준 • 수입업체의 긴급사용승인(EUA) 신청 권한 부여 및 제조업체의 승인된 수입업체 목록 제공 의무화 • 중국 국가의약품관리협회(NMPA) 등록 인증 인정 • FDA가 호흡기 보호구가 더 이상 승인 대상이 아니라고 판단할 만한 이유가 있는 경우 부록 A에서 해당 보호구를 제외하는 절차를 명시하도록 승인 범위 수정

5월 7일 발표된 새로운 긴급사용승인(EUA)에 따라, 호흡기 보호구가 부록 A에 승인된 제품으로 추가되려면 다음 적격 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

1. 해당 제품은 FDA에서 검증 가능한 다른 국가의 관련 승인 기준에 따라 생산된 다른 FFR 모델에 대해 하나 이상의 NIOSH 승인을 보유한 업체에서 제조되었습니다.

2. 해당 제품은 관할 지역의 규제 당국으로부터 규제 승인을 받았으며, 여기에는 적절한 성 또는 시 규제 당국의 중국 국가 의약품 관리국(NMPA) 등록 인증서가 포함되어 있어야 하고, 이는 FDA에서 인증 및 검증이 가능해야 합니다.

3. 이 제품은 2020년 4월 3일 승인서 부록 A에 승인된 호흡기 보호구로 이미 등재되어 있습니다. 이는 시험 보고서에 문서화된 바와 같이 해당 표준에 대한 허용 가능한 성능을 입증했고, 본 긴급사용승인(EUA) 발행일로부터 45일 이내에 NIOSH의 표준 시험 절차(STP) TEB-APR-STP-0059의 수정된 버전을 사용하여 NIOSH에서 입자 여과 효율을 평가했으며, NIOSH 시험 결과 최소 및 최대 여과 효율이 95% 이상임을 나타내기 때문입니다.

FDA는 세 번째 기준에 따라 이미 수입된 호흡기 제품 중 일부를 샘플링할 예정입니다. 만약 제조업체가 이 긴급사용승인(EUA)이 재발급될 당시 미국으로 호흡기를 선적하지 않았다면, FDA는 해당 기준에 부합하는 제조업체와 협력하여 호흡기가 미국 항구에 도착하는 즉시 샘플링을 진행할 것입니다.

호흡기가 적격성 기준을 충족하지 못하더라도, 해당 호흡기는 다음 규정에 따른 승인 적격성 기준을 여전히 충족할 수 있습니다.비수술용 마스크 긴급사용승인(EUA)또한, 코로나19 팬데믹 기간 동안 FDA는 일반적으로 의료기관 이외의 환경에서 일반 안면 마스크로 사용되는 호흡기 보호구 모델의 수입 및 사용에 대해 이의를 제기하지 않을 예정입니다.미국 식품의약국(FDA)의 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 공중보건 비상사태 기간 중 마스크 및 호흡기 보호구에 대한 시행 정책 지침.

이 정보는 FDA의 최신 업데이트에서 직접 얻은 것입니다.